ISO 9001:9200 e UNI EN ISO 13485:2004

Questa interessante tesi universitaria tratta di un tema ancora poco “caldo” per i nostri ambienti artigiani, ma prevedo sarà argomento molto diffuso e controverso nei prossimi anni.

Si tratta della nuova norma, uni en iso 13485:2004 (che riassume e migliora le precedenti) ISO, International Organisation for Standardisation che sarebbe a dire l’ organismo che stabilisce le norme di produzione, certificazione vendita ecc, di tutte le attività produttive compresa quella della produzione di dispositivi medici su misura classe IIa quali sono le protesi dentali.

La sensazione potrebbe essere quella che, prima o poi, i laboratori odontotecnici saranno obbligati a conformarsi a queste norme: tutto bello, si potrebbe pensare, se non fosse che adeguarsi a tali norme costa moltissimi soldi, destinati ad arricchire le ditte certificanti…

Daniele

Oggi giorno sentiamo sempre più spesso parlare di tracciabilità, rintracciabilità, filiera…,
ma che significato hanno queste parole? Comunemente non siamo noi consumatori ad
utilizzarle, bensì le aziende, noi le recepiamo di conseguenza
I produttori per assicurare il soddisfacimento della propria clientela, è obbligato ad
immettere sul mercato prodotti privi di difetti, quindi di buona qualità, e soprattutto
conformi alle normative nazionali, comunitarie ed internazionali.
Ci sono settori dove la sicurezza del prodotto venduto passa in primo piano rispetto alle
esplicite aspettative della clientela, questo accade ad esempio per i prodotti alimentari, per
i giocattoli…e per i dispositivi medici.
Questi ultimi saranno oggetto della seguente tesi. Andremo ad analizzarli dal punto di vista
normativo, qualitativo e ne studieremo la produzione prendendo in esame un reale caso di
studio.
In questa parte saranno definiti i termini di tracciabilità, rintracciabilità, filiera…; inoltre
verrà data anche una breve valutazione economica, che ci farà capire come il produttore
nelle sue azioni terrà sempre presente la relazione costi-ricavi, in modo da trovare un
giusto equilibrio tra i due elementi.

CONTINUA SU WWW.TESIONLINE.COM